【临床试验百问系列】八十六||临床试验部门应如何培训和发展人才？-阳思明语
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目前全系列如下所示，共计将完成一百个Q&A，对国外顶尖组织运作实践、顶尖组织标准、完成品种的Cinical Review、发表的国际惯例期刊、EMA和FDA的视察发现爱在泉城，结合自身工作实际，和中国临床试验行业需求，作出撰写，并推荐一部分优秀的改良工具

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【临床试验百问系列】八十六||临床试验部门应该如何搭建培训体系？
【临床试验百问系列】八十五||伦理委员会审评的八个关键核心是哪些？
【临床试验百问系列】八十四||分中心递交伦理资料(初审或方案修订时)，组长单位的方案签字页必须递交吗？
【临床试验百问系列】八十三||变性人可以参加临床试验吗？
【临床试验百问系列】八十二||医院EMR出院小结医嘱打印签字确认，能当作原始病历合并用药凭证吗？
【临床试验百问系列】八十一||什么是临床试验科学性和伦理性？
【临床试验百问系列】八十||如何理解方案合格性标准与入排标准？
【临床试验百问系列】七十九||真正的实验室正常值范围变更管理，是如何导入EDC的？
【临床试验百问系列】七十八||项目团队中，高年资和低年资CRA的最佳比例是怎样的？
【临床试验百问系列】七十七||方案违背如何处理？
【临床试验百问系列】七十六||原始数据Sourcing，可溯源性和载体形式到底是怎样的？
【临床试验百问系列】七十五||试验管理，如何Adaptive应用中枢统计监查和基于风险技术？
【临床试验百问系列】七十四||研究中心执行临床试验的成本分摊，到底该如何评估比较科学？
【临床试验百问系列】七十三||监查类型和监查手段对CRA、PM和总监的要求分别是怎样的？
【临床试验百问系列】七十二||如何正确开展研究可行性评估、方案可行性评估和研究中心筛选评估？
【临床试验百问系列】七十一||试验在入组前取消，是否应该给研究中心付费？
【临床试验百问系列】七十||如何制定监管计划Monitoring Plan？从Monitoring Option Checklist做起
【临床试验百问系列】六十九||团队出行，如何选择出租车的座位？
【临床试验百问系列】六十八||临床试验全程如何管理，可以实现高质量、低成本、高效率、快速输出？
【临床试验百问系列】六十七||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？
【临床试验百问系列】六十六||CRA应该怎样选择一份Offer并判断它的价值？
【临床试验百问系列】六十五||CRA/PM应该怎样和HR/猎头周旋，并得到贵人相助？
【临床试验百问系列】六十四||CRC该怎样体面的工作着，并拥有有一份幸福美满的婚姻生活
【临床试验百问系列】六十三||临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼
【临床试验百问系列】六十二||CRO外包协议和医院临床研究协议究竟有哪些不同，和相似之处
【临床试验百问系列】六十一||申办方究竟怎样才能做到良好管理CRO，而非气急败坏发飙拍桌子
【临床试验百问系列】六十||临床试验合同洽谈环节，如何三方流程优化提升效率？
【临床试验百问系列】五十九||年薪五十万CRA，会以怎样的方式采用电子邮件进行沟通？
【临床试验百问系列】五十八||临床试验QA到底该怎么开展工作？
【临床试验百问系列】五十七||临床试验行业，到底该怎样卓越修炼，通过不入流的日常工作提升工作水准？
【临床试验百问系列】五十六||人力资源管理和面试工具
【临床试验百问系列】五十五||实验室正常值范围表，为什么也要检验科主任签字？
【临床试验百问系列】五十四||开研究者会给红包算不算行贿？如何给研究者结算入组促进费？
【临床试验百问系列】五十三||专业人士如何阅读，读怎样的书？
【临床试验百问系列】五十二||监查员和PM如何自我管理，成为驱动型和创造性人才？
【临床试验百问系列】五十一||同时管理不同CRO或不同申办方项目时，文件夹怎样统一条理？
【临床试验百问系列】五十||临床试验中心，设备校验、日常维护、异常维修和保养的操作规范是怎样的？
【临床试验百问系列】四十九||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？
【临床试验百问系列】四十八||项目经理和监查员，如何制定最简化的项目进度计划？
【临床试验百问系列】四十七||发现和鼓舞受试者进入试验，都有哪些高效策略、手段和方式？
【临床试验百问系列】四十六||临床运营总监，应如何在目标设定基础上做员工年度绩效管理？
【临床试验百问系列】四十五||临床运营总监至诚教务网，应如何正确评估员工对项目成功的贡献，以业绩为导向管理团队？
【临床试验百问系列】四十四||临床运营总监和QA总监，应如何搭建运营管理体系和质量管理体系？
【临床试验百问系列】四十三||数据管理计划该如何制定？
【临床试验百问系列】四十二||投CRA简历到名企杳无音讯？十个步骤助你获得面试机会！
【临床试验百问系列】四十一||质量源于设计在临床试验领域的应用
【临床试验百问系列】四十||临床试验领域，中等风险和高等风险是如何区别联系的？
【临床试验百问系列】三十九||中心管理，监查员拜访前如何做工作列表？
【临床试验百问系列】三十八||到底什么才是管的“好”的中心，哪种CRA交接工作不留坑？
【临床试验百问系列】三十七||究竟什么是CRA的知识、经验、技能、爱好、特长和兴趣？
【临床试验百问系列】三十六||同样是质控，QC和CRA在工作技能与素质要求存在什么不同？
【临床试验百问系列】三十五||临床试验管理和数据管理六个阶段和监查员的角色作用演化进程，是怎样的？
【临床试验百问系列】三十四||研究中心风险管理工具应如何入门？
【临床试验百问系列】三十三||世界顶级水准的启动会报告，是如何做到薪水翻倍的？
【临床试验百问系列】三十二||受试者合并用药和禁忌用药FDA最佳实践是如何管理的？
【临床试验百问系列】三十一||招募受试者总是无法完成目标？看看专业CRA/CRC是如何开展工作的
【临床试验百问系列】三十||如何管理做试验管理Trial Management（Case Study）？
【临床试验百问系列】二十九||如何开发试验计划Trial Plan（Case Study）
【临床试验百问系列】二十八||优秀的项目经理，是怎样做沟通管理的？
【临床试验百问系列】二十七||临床试验行业，CRA如何做时间管理？
【临床试验百问系列】二十六||儿童知情同意书，该如何设计？
【临床试验百问系列】二十五||CRA和CRC，该如何管理研究中心文件夹？
【临床试验百问系列】二十四||临床试验领域，运营总监期望的BD是怎样的？
【临床试验百问系列】二十三||伦理审评会议幻灯，专业人士是如何制作的？
【临床试验百问系列】二十二||临床试验药物销毁和召回制度，该怎样拟定？
【临床试验百问系列】二十一||中国内资CRO，可以如何基于行业动态需求设定运营模型？
【临床试验百问系列】二十||CRA如何管理上线经理和项目经理？
【临床试验百问系列】十九||99%的CRA都用错标签和贴条了？
【临床试验百问系列】十八||国际多中心临床试验，如何筛选和监管CRO？
【临床试验百问系列】十七||监查拜访前，优秀的CRA是如何写《监查预约信》并准备监查拜访清单的？
【临床试验百问系列】十六||CRA如何从只懂SDV的菜鸟，跃升为管理型PM？
【临床试验百问系列】十五||监查跟进信怎样写，高端大气上档次的同时，低调奢华有内涵？
【临床试验百问系列】十四||国际顶尖CRA，如何利用监查工具完成监查报告赚五十万年薪？
【临床试验百问】系列十三||SMO敲诈勒索背景下，彭悦先CRC除失业外，未来可以真正如何在PI监管下开展被授权的工作？
【临床试验百问
【临床试验百问】系列十一||如何发现造假和操作不当？
【临床试验百问】系列十||何谓临床试验领域的大数据
【临床试验百问】系列九||CRA绩效评估如何更艺术化？项目经理和运营经理如何有效Co-M协防？
【临床试验百问】系列八||如何跨国转移受试者？
【临床试验百问】系列七||操作不当和造假，监查员除避免上黑名单还可以做什么？
【临床试验百问】系列六||研究者授权分工表常见哪些问题，如何确保PI具有良好的试验监管能力？
【临床试验百问】系列五||哪些方案修订必须事先获得伦理审核同意？
【临床试验百问】系列四||盲态维系中，盲法信封管理
【临床试验百问】系列三||检验值异常CS判定和存档AE处理的要求
【临床试验百问】系列二||在美国，临床试验真的不允许给受试者交通费误工补偿费吗？
【临床试验百问】系列一||SOP制定模板和QA如何在压力负荷下开展工作
我们已经给国内Top3企业做过现场培训，目前正在给专注于外企服务的CRO做运营管理体系优化和培训咨询管理支持服务，以及其它药厂、CRO和SMO开展咨询服务活动。
目前正在和两家Top10谈，作为外部咨询师提供培训服务，搭建培训模块。只有理念认同，才能被影响，引起共鸣，产生行动力，进而行动和执行。
我想结合自己的工作体会，和项目管理经历，提供服务的体会，谈谈临床试验企业包括制药厂家和CRO、SMO如何搭建培训模块并动态优化，不断完善。
1 什么是培训
培训并没有任何神奇的地方，不能让不合适的员工通过培训变得高效执行。培训必须是基于公司的组织架构和职责分工，申办方从事的药物治疗领域或CRO服务的业务模块，并挑选合适的人，启蒙，目标是让员工达到及格，确保岗位胜任力。
培训无法让任何员工变得优秀，从企业主和个人的角度来说，培训是冲突的：
-企业主：必须建立流水线作业模式，通过复杂的流程传递，每个流水线作业只需简化程序，标准操作，减少返工和低劣质量交付，简单培训即可上岗工作周晋进，只培训职责分工和工作范围的内容。
企业需要的是，大量的熟练工，恰好能满足岗位，薪水控制得当，而非培训发展人才。超出职责范围和目标的，企业主和上级领导都不会浪费金钱精力培训，而且也不能培训超意识，严格遵循工作范围也是SOP依从性的表现！
-个人：基于竞争力和职业目标的期望，并基于个体通常对自我认识惯于高估的特点，组织内个体总是倾向于不断升迁，直到能力无法胜任的岗位停顿不前为止。从组织层面，做静态剖析，任何岗位上的员工都是不胜任现有岗位的（否则他一定去到更高岗位上）。
运营总监和培训经理保持足够清醒，企业HC总是处于变动中，Turn Over总是动态发生，新人来旧人离开、企业环境变化、法规变化、企业升级变代、组织架构调整，等等因素，都意味着培训是常态，每月培训更是常态，永远都没有不需要考虑企业培训的一天。
运营总监和培训经理不必为此心烦，他是我们工作中很重要的部分。
2 为什么培训
理想情况下，企业主搭建盈利模式，设定组织机构和职责分工，招募到不同业务部门head和骨干，培训新人，启动工作流程，加强质量管理和标准操作程序，就可以确保组织稳健如一输出内容、成果和服务。
实际上，人无法标准化加工。例如运营总监，总有知识、经验、能力、精力上的不足，每个运营总监的水平在全国豪门企业和中等企业来说，实际上并没什么太大区别和差异，差别在于人品和业务素质眼光。
每个组织架构和职责分工下，你能招募到的人才总是和独特的，取决于当前公司薪酬、公司地位、特殊阶段、企业氛围下你能留住的人才，有时候未必你按照自己的要求和期望识别、发现、提拔和留用人才。
这种情况下，基于限制性人力因素，组织架构和职责分工是需要调整的，通过评价其工作能力，例如，有些项目经理特别适合于复杂的临床试验方案、有些适合苛刻的进度要求或预算过低要求、有些项目经理适合玩花活走钢丝。
因此，必须要考虑到公司年度交给部门多少项目，分别在几月份陆续到达哪些关键里里程碑，分别会有哪些优先级调整和资源日历，公司目前人手能做什么工作，哪些无法做或成本太高需要外包，基于这些规划，搭建运营管理模型，并建立职责分工，培训内部员工和外部供应商，内外部资源能协调统一步伐有序前进。
我们遇到过几家企业，讲不清楚培训需求是什么，又不肯听从解决策略建议，不理解为什么培训和如何培训，最终来回无效沟通。
单纯的培训，没有任何意义，必须有文档支持，再辅以粗暴重复，让基层达到胜任工作，培训的意义仅此而已。在任何组织层面，没有依靠培训成就伟大企业的历史。所有最厉害的企业，培训的确是他成功的一方面，但他的背后是优秀的企业文化和价值观、良好的流程设计和运营管理策略、清晰的活动和过程管理程序、良好的人文素养，培训只是它加强员工胜任力的手段。
一定是企业寻觅哪些人才进入公司并保留发展并要求哪些人离开公司的结果，合适的人永远是成功的主要原因。
培训不及格的人到60分花费的精力时间，远比培训80的人到达90分花费的要多得多。因为80分的人已经很优秀的，具有良好的积极性主动性和内在创造性，稍加点拨它就能取得更好的成绩，这些人是内在学习型的。
3 怎样的培训能提升组织竞争力
如果您认可以上逻辑，可以继续往下走。
运营总监，或项目总监应想明白三个问题：
我需要保留部门的哪些重要职能，成为核心竞争力？
我需要将哪些不重要的零散活动外包，并建立范围描述和职责分工，培训外部供应商？（几乎所有国内企业并没有意识到培训Vendor的重要性和成本泪与千年，有时候低价中标的Vendor，你需要花费很多内部资源去培训，时间精力是最宝贵的资源，如果你公司员工专业能力很强的话，这种浪费就很不划算）
绩效矩阵设定和关系管理如何维护？
如下图所示：

外包活动遇到的挑战：

处于保密原则，我们真正提供给企业培训时，具体呈现真正的竞争力描述、外包活动的图谱，不公开，欢迎企业联络。

4 怎样设计培训模块
有巨头企业前来联络培训，但对于培训的基础认知存在障碍，所以这也是写本文的原因之一。我们不愿意赚信息不对称的钱，也不愿意赚廉价的钱，我们希望和行业做复杂的事情，高难度的事情，共同成长，而不是小儿科过家家。
培训模块如我们所描述，分为两块：
-内部员工
-外部员工或供应商团队
这是说，职责分工上面的不同，例如CRO做嵌入型服务派遣员工进入企业工作，（当然普遍国内企业还没有SOP，没有培训监查员和PM的能力，但未来会有的，我希望能帮助优秀企业搭建这种基础），就要先熟悉申办方SOP。
培训内容也是分为两块：
-通用型模块
-项目特异性解学士模块
顶层设计是很重要的，头脑清楚，才能让很多工作有连续性，花钱花人力搭建的模块能顺畅工作，架构很重要。你的SOP排序，模块设定，如何优化，如何修改起来不会打残废重新做，这需要智慧，当然以充分的悟性和经验，以及充分学习大师们的心得体会书籍。
通用型模块：
比如说，关键文档（TMF和ISF）、绩效文档要素，这些通常是不变的，或者说主要内容是不变的。这就是建设通用型模块，例如，需要3%的数据错误率，需要几个月内完成试验，伦理递交信模板，监查指导手册，监查报告，现场质量访视报告，稽查报告等，他们的主要架构和内容是相对固定（相对！）的。
比如公司做肿瘤，或做糖尿病，眼科，那么也应当开发一些治疗领域的基本概念，主要药物，公司上市药物和产品线药物的介绍，这些都是通用模块。包括疾病分别、鉴定、试验设计、治疗领域表现和临床评估等。
这些洪荒不朽模块，公司不应该采用简单的培训录像代替，而应当运用公司网站入口，将电脑屏幕录制内容，放入公司培训库。PPT和音频或视频资料，特殊环境下公开录音，便于长期回放。
项目特异性模块：
每个项目是不同的，即便相同适用症重做一遍，人力资源也重新都一模一样，但还是有变化：经验变了，心态变了，能力变了，认知变了，环境变了，法规变动，合作医院变化。
项目经理在这些方面制作培训模块，说花精力就会少很多。这就是根本上回答一个问题：CRA的直线经理和虚线经理（PM），到底怎么带人？省去扯皮和推诿的无聊时间精力浪费。看得懂的就看得懂，看不懂的也还是看不懂这句话。
5 怎样有效培训
首先，运营总监，建立中央资源，规划未来六个月，项目、人手、地理位置的差异，并描述公司HC的背景。QA更新简历的意义在哪里？就在这里。确保岗位胜任力！

（我们省略掉很多关键内容，比如对地理位置、既往项目经验、特长优势、每月项目新竞标成功的、员工离职和项目解散释放资源、招募进展，CRO的FTE管理是企业竞争力的灵魂，这张表格非常重要，国内没有几个企业有这个能力，欢迎垂询）
其次朴明恩，建立绩效矩阵目标，并每个项目分配资源日历，按预设的优先级。

（仅为示例，欢迎企业联络，真正应用于实际的比这实用）
再次，建立合理的绩效评估

然后，针对绩效不达标的工作展开培训
记住，优秀的企业关注的是工作为什么不达标，白痴总监和不入流企业只让员工干活不提供支持、资源和不具备判断力，只盯着责骂员工为什么不达标贝汉转盘，其实是老板自己不达标。

运营管理是个系统工程，我们运营总监自己，也是需要不断学习的，我觉得，永无止境。
再次，反复培训和考核证书。通常，每个培训最后都应当设定10个题目，不少于8道题目正确以上的，视为及格。每年，员工的培训完成率，必须在95%以上（不及格就是空白的，0）。在很多高水平企业，确保员工及格是最基本的事情，所以我们经常在机场，在酒店，每天都培训。企业应建立这种电子管理系统，建立追溯，它也是一个系统工作，要综合考虑。
运营总监很难在每个业务层面都很强，也没有必要很强，但必须要理解这些运营理念，达到质量之所以难，并不是达不到质量，而是达到质量的成本太高，效率太低。致力于解决这个问题，必须建立在我前面阐述的几个步骤内容为基础，这是我这些年来读书的积累和反思，认为是正确的逻辑，并实践过团队管理。
相信每个项目经理都能认同，毕竟我的包年用户中，项目经理为主，高度认可这些管理逻辑。因为，对于有实践的人来说，它就是我们的工作描述，书呆子是看不懂的。
我们提供从Trial Plan到Clinical Project Management，到Site Management的运营管理和质量管理优化，并提供咨询管理支持服务。
欢迎企业联络。
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