【乐健康】通脉养心丸治疗期前收缩随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究-乐仁乐康曾诗然
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期前收缩是临床常见的心律失常之一，以其临床特点有功能性与器质性之分，有室上性与室性之别。西医治之重在诊治原发病基础上找出诱因、缓解症状、减少发作，然常用抗心律失常药物的副反应及不良反应又不同程度地限制了其应用。中医以“心悸”“怔忡”辨证施治，具有理论深远，临床经验丰富，改善症状明显，有效减少发作以及不良反应少等优势，正在步入从“抗律”到“调律”的思维转变与临床路径。通脉养心丸以其益气养阴，通脉止痛之功用，展示了良好的疗效与代表性。

研究中心
中国中医科学院广安门医院等8家医院进行的通脉养心丸治疗期前收缩随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究做一总结，以示其效。
治疗方法
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。试验组口服通脉养心丸，一次40粒，一日2次。对照组口服安慰剂（通脉养心丸模拟剂），一次40粒，一日2次。连续服用4周。
观察指标
体温、心率、呼吸、脉搏、血压。血常规、尿常规，肝功能、肾功能废柴舅舅。可能出现的不良事件。治疗前和治疗后24h动态心电图（AECG）期前收缩次数变化、中医证候疗效。单项症状变化、1h最多期前收缩次数变化。
疗效评定标准
24hAECG期前收缩次数疗效判定。显效：期前收缩消失或减少90%以上；有效：期前收缩减少50%以上；无效：未达到有效水平。
中医证候疗效。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
试验结果
1、期前收缩
试验组显效率35.09%，有效率19.30%，无效45.61%，对照组显效率28.79%、有效率24.24%，无效46.97%，两组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
2、24h期前收缩次数变化
两组期前收缩总次数均较疗前有明显下降（P＜0.05），但组间下降值变化无统计学意义（（P＞0.05）。

3、中医证候疗效
治疗后试验组显效率23.56%，有效率58.05%，无效率18.39%；对照组显效率4.41%，有效率26.47%，无效率69.12%，两组间疗效差异有统计学意义（P＜0.05）。
4、次要指标疗效
治疗后试验组各中医单项症状（胸闷、心悸、气短、乏力、头晕及口干）的改善情况均明显优于对照组（P＜0.05）。1h最多期前收缩次数变化分析：疗后两组1h最多期前收缩次数均较疗前有明显下降（P＜0.05），但组间下降值变化的差异无统计学意义（P＞0.05）。
心律失常是临床常见病，隶属于中医“心悸”“怔忡”范畴，多因气血阴阳亏虚，痰饮瘀血阻滞，心脉痹阻云倾天阙，心失所养而致，病性为本虚标实。轻者无明显不适，或偶感心悸气短。重者心悸怔仲，悸动不安，伴有胸闷憋气，甚者呼吸急促，血压下降，直至晕厥衡水十三中。据其发病原因、诱因、临床表现、伴随疾病以及相关检查，一般有功能性与器质性、快速性与缓慢性之分。临床用于抗心律失常的西物大多针对快速性心律失常，虽有疗效但长期应用的负性肌力、负性传导、致心律失常以及心脏外的不良反应，在一定程度上限制了其应用。因此切糕的做法，具有多层次、多靶点、广谱抗心律失常、疗效显著、不良反应少特点的中药制剂近年来受到临床关注。
通脉养心丸系天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂研制生产，并已经通过国家食品药品监督管理局批准上市的中药复方品种。该药由甘草、地黄、党参、麦冬、五味子、制何首乌、阿胶、龟甲（醋制）、鸡血藤、桂枝、大枣等药组成，具有益气养阴，通脉止痛之功效，临床上已广泛用于冠心病心绞痛、心律失常的治疗。而此次试验表明，通脉养心丸治疗期前收缩（气阴两虚证）安全有效。能够减少24h期前收缩总次数和1h最多期前收次数，明显改善中医证候，减轻胸闷、心悸、气短等症状。至疗程结束，未发现血、尿常规及肝肾功能的异常变化，无严重不良事件发生。

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